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Empapadores Desechables y Protectores de Cama ISO 13485:2016 & CE MDR Evidencia de Fábrica 2026

Empapadores Médicos Desechables y Protectores de Cama Clínicos

⚡ Resumen Ejecutivo de Aprovisionamiento e Ingeniería (BLUF)

Shenghongda es fabricante certificado bajo ISO 13485:2016 y registrado ante la FDA de empapadores clínicos desechables (protectores de cama chux) para mesas quirúrgicas, paritorios, residencias de mayores y camas de hospitalización. Diseñados con estructura laminada de 5 capas: capa superior no tejida hidrofílica, papel tisú dispersor, núcleo de celulosa virgen con polímero SAP Sumitomo, segundo tisú de refuerzo y lámina inferior de polietileno impermeable antideslizante. El grabado en rombo dispersa los fluidos en cuatro direcciones acelerando la penetración a menos de 2,0 segundos. El sellado perimetral en los 4 bordes impide fugas laterales. Medidas estándar de 40x60, 60x60, 60x90 y 80x90 cm, más modelos de 80x150 y 80x180 cm con alas laterales plegables para anclaje bajo el colchón. Gramaje de 40g a 130g por pieza, precio FOB de $0,04 a $0,18 y carga de 120.000 a 220.000 piezas por 40HQ.

Precio FOB $0.04 - $0.18 / piece
Pedido Mínimo 50,000 pieces
Carga en 40HQ 120,000 - 220,000 pieces
Plazo Entrega 15 - 20 days
Solicitar Muestras y Cotización FOB Calcular Flete Marítimo
Empapadores Médicos Desechables y Protectores de Cama Clínicos
"En licitaciones hospitalarias, la resistencia a la tracción es tan crucial como la absorción. Nuestro termosellado de 5 capas soporta hasta 180 Newtons de fuerza de reposicionamiento de pacientes sin desplazamiento del núcleo ni rotura de la base impermeable." — Ivana Huang, Directora Técnica.
Matriz de Producto y Parámetros de Laboratorio

Especificaciones de Dimensiones y Parámetros de Aprovisionamiento

Ensayado bajo la norma ISO 11948-1 (método Rothwell), gestión de calidad médica ISO 13485:2016 y reglamento europeo MDR 2017/745.

Talla / Nivel Dimensiones Cintura / Aplicación Peso Total Gramos SAP Capacidad ISO 11948-1 Empaque
Chair / Basin Pad 40 x 60 cm (16" x 24") Furniture / Wheelchair 40 ± 2g 2 - 3g 600 ml 25 pcs/bag, 12 bags/ctn
Clinical Standard 60 x 60 cm (24" x 24") Examination / Cot 55 ± 3g 4 - 5g 900 ml 20 pcs/bag, 10 bags/ctn
Hospital Tender Bed Pad 60 x 90 cm (24" x 36") Full Hospital Bed 75 ± 3g 6 - 8g 1,400 ml 15 pcs/bag, 8 bags/ctn
ICU Heavy Underpad 80 x 90 cm (32" x 36") ICU / Bariatric Bed 100 ± 4g 10 - 12g 2,000 ml 10 pcs/bag, 8 bags/ctn
Tuckable Wing Sheet 80 x 180 cm (Wings 50cm ea) Mattress Wrap Wing 125 ± 5g 12 - 15g 2,400 ml 10 pcs/bag, 6 bags/ctn

🔬 Normas y Protocolos de Laboratorio

  • ISO 11948-1 (Rothwell Method): Whole-product immersion testing verifying absolute fluid retention.
  • Rewet Rate (SGS / CNAS Protocol): Sub-0.10g surface moisture residue under 5 kPa physiological pressure.
  • Strike-Through Velocity: Complete acquisition of 100ml synthetic urine in < 2.5 seconds.
  • Centrifuge Retention Capacity (CRC): SAP polymer rating ≥ 32 g/g under 0.9% saline centrifuge.
  • Moisture Vapor Transmission Rate (MVTR): Breathable backsheet > 2,500 g/m²/24h.

🌐 Materias Primas de Nivel 1 Global

  • Superabsorbent Polymer: Japanese Sumitomo Chemical (high gel-blocking resistance).
  • Fluff Pulp: Weyerhaeuser Southern Bleached Softwood Kraft (SBSK, FSC certified).
  • Hot-Melt Adhesives: Henkel Optal & Bostik medical-grade hypoallergenic bonding.
  • Elastic & Fasteners: Hyosung Creora lycra strands and 3M hook-and-loop magic tapes.
  • Cleanroom Environment: Class 100,000 GMP HEPA-filtered with optical vision defect cameras.
Mesa Directa de Exportación

Solicite Muestras Físicas y Cotización FOB

Enviadas vía DHL/FedEx en 72 horas. Opciones completas de personalización de SAP, tallas y empaques.

Preguntas Frecuentes de Compradores Internacionales

¿Cuál es el pedido mínimo (MOQ) y tiempo de producción?

El pedido mínimo de marca privada es de 50,000 pieces con precios FOB de $0.04 - $0.18 / piece. El herramental inicial y diseño de empaque requiere 20-25 días; pedidos recurrentes se embarcan desde Xiamen o Quanzhou en 15 - 20 days.

¿Podemos personalizar el gramaje de SAP, medidas y empaques?

Sí. Como fabricante con 22 años de trayectoria, adaptamos el tipo y porcentaje de SAP, gramaje del núcleo, lámina microperforada, indicadores de humedad y conteo por bolsa según sus requerimientos comerciales o licitaciones clínicas.

¿Cómo acreditan el cumplimiento normativo internacional?

Shenghongda opera bajo norma médica ISO 13485:2016, Marcado CE MDR (Reglamento UE 2017/745), registro de establecimiento FDA Clase I en EE. UU., cadena de custodia FSC-C152349 y auditoría social amfori BSCI.