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Incontinencia Adultos y Atención Médica ISO 13485:2016 & CE MDR Evidencia de Fábrica 2026

Fabricación OEM de Pañales para Adultos con Cintas Adhesivas Reajustables

⚡ Resumen Ejecutivo de Aprovisionamiento e Ingeniería (BLUF)

Shenghongda Hygiene Products Co., Ltd. (fundada en 2004) fabrica pañales con cintas para adultos de grado institucional y hospitalario, diseñados para incontinencia severa, recuperación postoperatoria y cuidado de pacientes encamados. En nuestra sala limpia GMP Clase 100.000 de 8.000 m² con 16 líneas servo de alta velocidad, producimos núcleos duales con polímero superabsorbente japonés Sumitomo (SAP CRC >= 32 g/g) y celulosa virgen Weyerhaeuser con certificación FSC. Ensayados según el método Rothwell ISO 11948-1, la absorción oscila entre 1.800 ml y 3.500 ml para licitaciones estándar, alcanzando hasta 6.000 ml en modelos nocturnos reforzados. La rehumectación se mantiene por debajo de 0,1g (sub-0,05g en núcleo seco), el tiempo de penetración es inferior a 2,5 segundos y la transpirabilidad MVTR supera los 2.500 g/m²/24h. El pedido mínimo (MOQ) de marca privada es de 50.000 unidades con precio FOB de $0,09 a $0,23 por unidad, cargando 85.000 unidades por contenedor de 40HQ.

Precio FOB $0.09 - $0.23 / piece
Pedido Mínimo 50,000 pieces (1x20GP trial)
Carga en 40HQ 85,000 pieces (compressed polybags)
Plazo Entrega 15 - 20 days
Solicitar Muestras y Cotización FOB Calcular Flete Marítimo
Fabricación OEM de Pañales para Adultos con Cintas Adhesivas Reajustables
"En la conversión de pañales médicos para adultos, nuestro foco principal es el microclima cutáneo. Al formular el SAP Sumitomo con celulosa Weyerhaeuser en proporción 65:35, logramos una rehumectación inferior a 0,05g bajo 5 kPa de presión, evitando lesiones por presión y maceración en pacientes hospitalizados." — Ivana Huang, Directora Técnica en Shenghongda Hygiene.
Matriz de Producto y Parámetros de Laboratorio

Especificaciones de Dimensiones y Parámetros de Aprovisionamiento

Ensayado bajo la norma ISO 11948-1 (método Rothwell), gestión de calidad médica ISO 13485:2016 y reglamento europeo MDR 2017/745.

Talla / Nivel Dimensiones Cintura / Aplicación Peso Total Gramos SAP Capacidad ISO 11948-1 Empaque
Medium (M) 800 x 650 mm 28" - 44" (71 - 112 cm) 95 ± 3g 10 - 14g 2,200 ml 10 pcs/bag, 10 bags/ctn
Large (L) 900 x 750 mm 40" - 56" (102 - 142 cm) 105 ± 3g 12 - 16g 2,800 ml 10 pcs/bag, 10 bags/ctn
Extra Large (XL) 1000 x 800 mm 52" - 66" (132 - 168 cm) 115 ± 4g 14 - 18g 3,400 ml 10 pcs/bag, 8 bags/ctn
Bariatric (XXL/3XL) 1100 x 900 mm 62" - 78" (157 - 198 cm) 135 ± 5g 20 - 25g 5,000 - 6,000 ml 8 pcs/bag, 6 bags/ctn

🔬 Normas y Protocolos de Laboratorio

  • ISO 11948-1 (Rothwell Method): Whole-product immersion testing verifying absolute fluid retention.
  • Rewet Rate (SGS / CNAS Protocol): Sub-0.10g surface moisture residue under 5 kPa physiological pressure.
  • Strike-Through Velocity: Complete acquisition of 100ml synthetic urine in < 2.5 seconds.
  • Centrifuge Retention Capacity (CRC): SAP polymer rating ≥ 32 g/g under 0.9% saline centrifuge.
  • Moisture Vapor Transmission Rate (MVTR): Breathable backsheet > 2,500 g/m²/24h.

🌐 Materias Primas de Nivel 1 Global

  • Superabsorbent Polymer: Japanese Sumitomo Chemical (high gel-blocking resistance).
  • Fluff Pulp: Weyerhaeuser Southern Bleached Softwood Kraft (SBSK, FSC certified).
  • Hot-Melt Adhesives: Henkel Optal & Bostik medical-grade hypoallergenic bonding.
  • Elastic & Fasteners: Hyosung Creora lycra strands and 3M hook-and-loop magic tapes.
  • Cleanroom Environment: Class 100,000 GMP HEPA-filtered with optical vision defect cameras.
Mesa Directa de Exportación

Solicite Muestras Físicas y Cotización FOB

Enviadas vía DHL/FedEx en 72 horas. Opciones completas de personalización de SAP, tallas y empaques.

Preguntas Frecuentes de Compradores Internacionales

¿Cuál es el pedido mínimo (MOQ) y tiempo de producción?

El pedido mínimo de marca privada es de 50,000 pieces (1x20GP trial) con precios FOB de $0.09 - $0.23 / piece. El herramental inicial y diseño de empaque requiere 20-25 días; pedidos recurrentes se embarcan desde Xiamen o Quanzhou en 15 - 20 days.

¿Podemos personalizar el gramaje de SAP, medidas y empaques?

Sí. Como fabricante con 22 años de trayectoria, adaptamos el tipo y porcentaje de SAP, gramaje del núcleo, lámina microperforada, indicadores de humedad y conteo por bolsa según sus requerimientos comerciales o licitaciones clínicas.

¿Cómo acreditan el cumplimiento normativo internacional?

Shenghongda opera bajo norma médica ISO 13485:2016, Marcado CE MDR (Reglamento UE 2017/745), registro de establecimiento FDA Clase I en EE. UU., cadena de custodia FSC-C152349 y auditoría social amfori BSCI.