Certificaciones Regulatorias Internacionales: ISO 13485, CE MDR 2017/745, FDA 510(k) y Auditorías Sociales
Expediente completo de cumplimiento regulatorio: registros médicos ISO 13485, declaración de conformidad CE MDR, listado de establecimiento FDA y auditorías sociales BSCI y Sedex.
Resumen de Ingeniería y Cumplimiento Regulatorio: Quanzhou Shenghongda Hygiene Products Co., Ltd. aplica estándares rigurosos de cumplimiento médico, ambiental y ético internacional. El sistema de gestión de calidad está auditado y certificado por TÜV SÜD bajo la norma ISO 13485:2016 para dispositivos médicos e ISO 9001:2015. Para el mercado hospitalario europeo, Shenghongda dispone de Declaraciones de Conformidad bajo el Reglamento CE MDR 2017/745 (Clase I no estéril), Representante Autorizado en Europa (EC REP) y expedientes técnicos completos. Para Norteamérica, la fábrica mantiene registro activo ante la FDA de EE. UU. (FEI #3018894210) bajo código 21 CFR 876.5920. La responsabilidad social está acreditada mediante auditorías amfori BSCI (Calificación A) y Sedex SMETA de 4 pilares. Toda la documentación técnica, ensayos de biocompatibilidad ISO 10993 y certificados de libre venta se facilitan a distribuidores autorizados.
Parámetros Técnicos Certificados y Verificación en Laboratorio
La siguiente matriz de rendimiento detalla los estándares operativos, métodos de ensayo y límites de aprobación auditados bajo el sistema ISO 13485:2016 de Shenghongda:
| Sistema Regulatorio | Organismo / Norma | Nº de Certificado / Registro | Alcance de Cumplimiento | Frecuencia de Auditoría |
|---|---|---|---|---|
| Gestión Calidad Médica | TÜV SÜD / ISO 13485:2016 | Q5 092418 0012 Rev. 04 | Pañales adultos, empapadores clínicos | Auditoría anual de vigilancia |
| Gestión de Calidad | CQC / ISO 9001:2015 | 00124Q31048R3M/3502 | Diseño, manufactura y exportación completa | Auditoría anual de terceros |
| Unión Europea CE | CE MDR 2017/745 Anexo IV | Declaración de Conformidad Clase I | Marcado médico CE en los 27 países UE | Actualización continua de expediente |
| Estados Unidos FDA | U.S. FDA 21 CFR 876.5920 | FEI #3018894210 / Owner 10084210 | Pañales absorbentes y sabanillas clínicas | Renovación anual y archivo DHR |
| Comercio Ético y Social | amfori BSCI y Sedex SMETA | Auditoría BSCI #219842 (Grado A) | Derechos laborales, seguridad y medio ambiente | Auditoría anual no anunciada |
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